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发布日期:2021年06月16日
-->2021年01月30日 星期六

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喜讯!朗天药业“注射用艾司奥美拉唑钠”通过一致性评价

文章来源:    发布时间:2021-01-19    阅读次数:301    分享到:
        近日,朗天药业消化系统用药“注射用艾司奥美拉唑钠”( 规格20mg/40mg;商标名:新蓝雪)获国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
       艾司奥美拉唑又名埃索美拉唑,原研企业为AstraZeneza AB,2000年其口服制剂在瑞典上市,2003年推出注射剂,注射剂于2003年首次在瑞典上市,随后于2005年和2007年分别在美国和中国上市。
 
      “注射用艾司奥美拉唑钠”为新一代质子泵抑制剂,通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌,为国家乙类医保目录产品,适应症为:(1)作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;(2)用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ),具有疗程短、疗效稳定、起效快速持久等优势。
 
        AstraZeneza AB2019年销售额为14.83亿美元。另据米内网数据显示,近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)注射剂保持10%以上的增速,2019年销售额突破30亿元。该品目前是消化性溃疡的一线治疗药物,朗天药业的“注射用艾司奥美拉唑钠”(规格20mg;40mg) 自2018年获批上市后,市场占有率稳步上升,2019年市场份额全国排名第四。
 
       朗天药业该品种两规格通过一致性评价,将进一步扩大市场占有率,为该产品带来更好的发展前景。


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